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    制藥用蒸汽滅菌系統

    發布時間:2019-07-16   點擊次數:1651次

    蒸汽廣泛應用于制藥工藝中加熱、加濕、動力驅動、干燥

    等步驟。蒸汽是良好的滅菌介質,純蒸汽具有強的滅菌

    能力和少的雜質,主要應用于制藥設備和系統的滅菌。
    蒸汽分類
    按照蒸汽的制備方法,工藝用途等因素,一般講制藥用蒸

    汽大致分為工業蒸汽(Plants team)和純蒸汽(Pure 

    steam 或 Clean steam)。本章主要對純蒸汽進行介紹。
    工業蒸汽主要用于非直接接觸產品的加熱,為非直接影響

    系統。由市政用水軟化后制備的蒸汽,用于非直接接觸產

    品工藝的加熱和非直接接觸產品設備的滅菌和廢液廢料的

    滅活,一般只要考慮系統如何防止腐蝕。
    純蒸汽主要用于終滅菌產品的加熱和滅菌,也常用于潔

    凈廠房的空氣加濕,屬于直接影響系統,純蒸汽通常是通

    過純蒸汽發生器或多效蒸餾水機的效蒸發器制備產生

    的。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水

    的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 

    285和HTM 2010 標準的要求。

    從功能角度分類,純蒸汽系統由制備單元和分配單元兩部

    分組成。

    純蒸汽發生器通常由工業蒸汽作為熱原,采用換熱器和蒸

    發柱進行熱量交換并產生蒸汽,并進行有效的汽-液分離方

    式以獲取純蒸汽。

    分配單元主要包括分配管網和使用點,其主要功能為以一

    定流速將純蒸汽輸送到所需的工藝崗位,滿足其流量、壓

    力和溫度等需求,并維持純蒸汽質量符合藥典與GMP 要求

    純蒸汽分配系統中的所有部件應具有可排盡性,管道應當

    有適宜的坡度,在用點處安裝一個便于操作的隔斷閥并在

    末端安裝具有導向性的疏水器。由于純蒸汽系統的工作溫

    度非常高,設計合理的純蒸汽管道系統本身具備自我滅菌

    功能,其微生物污染風險相對較小。清潔蒸氣分配系統應

    遵循同樣的良好的工程規范,通常使用抗腐蝕的304、316

    或316L級的不銹鋼管,或整體拉制的管。由于清潔蒸氣具

    有自消毒性,所以表面拋光不是關鍵因素。設計的管道必

    須允許熱膨脹以及排放冷凝液。

    制藥用蒸汽相關法規
    美國藥典
    純蒸汽為水加熱超過100℃,并以一種防止原始夾帶水的

    方式蒸發而得。由符合美國環境保護局國家飲用水基本規

    定、歐盟與日本的飲用水規定,或WHO飲用水指南的水制備

    而成,不含任何添加物質。純蒸汽的不凝性氣體、干度和

    過熱度根據用途來確定。
    純蒸汽預期用于與物品或制劑接觸的蒸汽或其冷凝水。純

    蒸汽的氣化狀態質量很難評估,因此冷凝水特征常用來作

    為其質量的檢測。制備和收集檢測用冷凝水的工藝必須不

    得對其質量特征產生不良影響。冷凝水的質量標準和注射

    用水一致。

    歐盟指南
    連續供給干燥、飽和的純蒸汽是保證有效滅菌的必要條件

    。蒸汽里夾帶的水會降低熱傳遞,而且過熱的蒸汽也沒有

    飽和蒸汽滅菌效果好。如果蒸汽里有不凝性氣體將會覆蓋

    換熱表面,起到隔熱作用,這會影響部分滅菌器無法達到

    滅菌條件,并影響滅菌效果。
    在HTM 2010及EN 285標準中,對用于滅菌設備的純蒸汽質

    量提出了如下額外的要求:
    不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純

    蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽

    和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當于 3.5% ,體

    積分數);
    干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態水的總量,干燥度

    越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度

    檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低

    于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9 


    過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 ℃。

    中國指南
    中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:
    “純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過純蒸汽發生器或

    多效蒸餾水機的效蒸發器產生的蒸汽,純蒸汽冷凝時

    要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可

    作為純蒸汽發生器的原料水,經蒸發、分離(去除微粒及

    細菌內毒素等污物)后,在一定壓力下輸送到使用點。
    純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,如設備和管道的滅菌

    ,其冷凝物直接與設備或物品表面接觸,或者接觸到用以

    分析物品性質的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕

    ,在這些區域內相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣

    中。

    行業指南
    在進行蒸汽管道設計、建造過程中,除了需要滿足制藥行

    業的特殊要求外,還仍遵守當地的行業規范,如:ASME 

    BPE、ISPE指南《無菌生產設施》、《工業金屬管道工程施

    工及驗收規范》、《現場設備、工業管道焊接工程施工及

    驗收規范》、《工業金屬管道工程焊接質量檢驗評定標準

    》等,這些規范對管道系統的設計、安裝提出了材質、施

    工、安全和驗收等方面的詳細要求。

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